临床研究的总体考虑-抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿).2010-01-19

二、临床研究的总体考虑与一般药物临床研究规律相同，抗肿瘤药物的上市前临床研究过程通常分为I期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。I期临床试验主要目的是评价药物的耐受性，推荐后期研究给药方案；Ⅱ期临床试验主要探索药物的疗效，同时也观察安全性，Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。但这种临床研究的分期并不一定意味着一种固定的开发顺序，肿瘤疾病的特点决定了抗肿瘤药物的临...

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿)-概述.2010-01-19

一、概述：肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足患者需要。为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，也使得肿瘤药物的临床研究完全遵循一般临床研究规律可能是不适宜的。由于肿瘤生物学基础研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点药...

靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物的I期临床试验设计.2010-01-19

I期临床试验的主要目的是确定一种新化合物的最大耐受剂量(maximuxtolerateddose,MTD)。为明确mD，观察终点往往是受试者是否出现剂量限制性毒性(doselimitingtoxicity，DLT)。传统的I期试验设计采用改良的Fibonacci法．以寻找到MTD或高于MTD的首个剂量为终点。随着新靶点、非细胞毒抗肿瘤药物的出现，对传统I期牺床试验的设计理念提出了新的挑战。由于这些...

I期临床试验的一般过程(4)-抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿).2010-01-19

6.疗效观察和评价由于抗肿瘤药物一般选择患者进行临床研究，因此I期临床试验中可初步观察受试者用药的肿瘤反应情况，为后期有效性研究提供参考。疗效的评价应参照国际上通用的疗效评价标准（RECIST标准，见附件4）。在征得受试者同意的情况下，获取其体液、血液/血清、组织进行相关的肿瘤标记物检测和预测其可能的疗效也是提倡的，如分子靶向抗肿瘤药物可通过测定特定标记物来初步预测其药理活性。若研究者判断受试者能...

I期临床试验的一般过程(3)-抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿).2010-01-19

4.毒性反应观察和评价不良反应性质和严重程度的评价标准遵照国际上通用的药物毒性反应标准（美国国立癌症研究所[NCI]的常见毒性反应标准[CommonToxicityCriteria，CTC]，见附件3）进行。评价不良反应至少包括相应的症状、体格检查、血尿常规、影像学检查。尤其注意根据临床前研究结果以及在同类药物中观察到的不良反应来增加特别项目检查。也要特别注意临床前研究中未出现的毒性。给药部位的局...

I期临床试验的一般过程(2)-抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿).2010-01-19

3、给药方案抗肿瘤药物的给药方案是决定药物疗效和安全性的关键性因素，I期临床试验中应探索适宜的给药方案，探索不同给药方案下的人体耐受性。起始剂量多数抗肿瘤药物的治疗指数很窄，较高的起始剂量可能导致出现严重毒性，甚至患者死亡，从而使得原本具有很好潜力的有效药物不能得以继续研发。另一方面，如果选择过低的起始剂量，那么就有可能使得试验周期延长，造成资源浪费，而且从伦理学角度考虑，不应使过多患者暴露在无效...

I期临床试验的一般过程(1)-抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿).2010-01-19

三、临床研究一般过程：（一）I期临床试验I期临床试验是新开发的药物首次进入人体的试验，主要是为了观察新药的人体耐受性，以此来确定剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD），并确定下一步研究的给药方案。进入I期临床试验前，新药应完成药效学、急性毒性、重复给药毒性以及其它必要的毒理学研究，初步预测进入人体试验具有相对的安全性。1.研究目的主要目的是探索不同给药方案下的MTD、DLT、合理的给药方...

II期临床试验-抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(第二稿).2010-01-19

（二）II期临床试验II期临床试验是在I期临床试验明确了药物的毒性靶器官并且认为药物的毒性基本在可以接受范围内的基础上，在不同类型的肿瘤中或某一拟定瘤种中进一步探索药物的抗肿瘤活性。II期临床试验在抗肿瘤药物临床开发进程中起着关键性的作用，可获得以下几方面的信息，一是判断药物是否具有抗肿瘤活性，二是判断对药物敏感瘤种以决定进一步开发，三是判断对药物不敏感瘤种从而停止对这些瘤种的开发。一个有效的II...

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